Blase - AB05/95 - M-VEC versus Cisplatin/Methotrexat An dieser Studie nehmen zur Zeit 0 Patienten in insgesamt 0 Kliniken teil.
Titel der Studie
Adjuvante Chemotherapiestudie M-VEC versus Cisplatin/Methotrexat nach Radikaler Zystektomie beim Organüberschreitenden Blasenkarzinom
Amendment

Protokoll	Synopsis

Studienleiter	Ansprechpartner
Herr Prof. Dr. Stöckle Universitätskliniken des Saarlandes 66421 Homburg/Saar Kirrberger Str. Tel:06841/16 24 700	nicht angegeben         Tel:

Sponsor	Ansprechpartner Nebenwirkung
kein Sponsor vorhanden	nicht angegeben         Tel:
Status
Abgeschlossen
Phase	Erfor.Gesamtzahl
AUO eingereicht	AUO Ergebnis
	noch nichts vorhanden
DKG eingereicht	DKG Ergebnis
	noch nichts vorhanden
Einschluss	Ausschluss
a) Patienten nach radikaler Zystektomie und pelviner Lymphadenektomie b) Tumorstadien pT3b und/oder pT4a und/oder pN1 und/oder pN2 c) Jegliches erkennbares Tumorgewebe mikroskopisch und makrokopisch im Gesunden entfernt d) Tumorhistologie: Urothel-Ca mit oder ohne Plattenepithel- oder Adenokarzinommetaplasie e) Patientenalter < 70 Jahre f) Karnofsky-Index > 80 g) Nierenfunktion: Kreatininclearence > 70 ml/min oder Serumkreatinin <1,3 mg/dl h) Die Radikaloperation darf zum Zeitpunkt des Chemotherapiebeginns nicht länger als 4 Monate zurückliegen	a) Patientenalter > 70 Jahre b) Karnofsky-Index < 80 c) Positiver Absetzungsgrad am Primärtumor, Tumorentfernung nicht in sano d) Zurückbleiben suspekter Lymphknoten e) Unzureichende Organfunktion zu Beginn der Studie - Niere: --- Kreatininclearance < 70 ml/min oder Serumkreatinin > 1,3 mg/dl - Knochenmark: --- Leukozyten < 3,0/nl; Thrombozyten < 150 /nl - Leber: --- SGOT>60 U/l; Bilirubin > 1,5 mg/dl f) Reine Plattenepithel- oder Adenokarzinome ohne histologischen Nachweis von Urothel-Ca g) Die Radikaloperation liegt länger als 4 Monate zurück h) Eine Mucositis muß zu Beginn der Chemotherapie ausgeheilt sein i) "Dritter Raum" ( z.B. Pleuraguß, Aszites, Gelenkerguß, Perikardeguß, Subileus ) j) Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV k) KHK mit schweren Pumpfunktionsstörungen l) Herzvitien mit einem hohen klinischen bzw. hämodynamischen Schweregrad m) Floride entzündliche Erkrankungen n) Hämodynamisch wirksame Rhythmusstörungen o) Fortgeschrittene, hämodynamisch wirksame Kardiomyopathie p) Patienten, die nicht voll geschäftsfähig oder mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind q) Bei männlichen Patienten: Nachweis eines inzidentellen Prostatakarzinoms im Zystektomiepräparat: kein Ausschlußkriterium!
Publiziert Liste
Adjuvant Cisplatin Plus Methotrexate Versus Methotrexate, Vinblastine, Epirubicin, and Cisplatin in Locally Advanced Bladder Cancer: Results of a Randomized, Multicenter, Phase III Trial (AUO-AB 05/95) Jan Lehmann, Margitta Retz, Christina Wiemers, Joachim Beck, Joachim Thu¨roff, Christoph Weining, Peter Albers, Detlef Frohneberg, Tanja Becker, Peter-Jörg Funke, Peter Walz, Sigrun Langbein, Frank Reiher, Matthias Schiller, Kurt Miller, Stephan Roth, Tilman Ka¨lble, Donald Sternberg, Stefan Wellek, and Michael Stöckle; Journal of Clinical Oncology, Vol. 23, N 22, 4963-4974 Adjuvant systemic chemotherapy with cisplatin plus methotrexate (CM) versus methotrexate, vinblastine, epirubicin, and cisplatin (MVEC) for locally advanced bladder cancer: results of a randomised, multicenter phase III study in Germany J. Lehmann, M. Retz, C. Weining, P. Albers, D. Frohneberg, T. Becker, P. J. Funke, P. Walz, S. Langbein, M. Schiller, K. Miller, S. Roth, H. G. Derigs, M. Stöckle; Journal of Urology* supplement 169 (2003) abstract 1306, p337
Aktiviert am	Publiziert am
Bericht	Abgeschlossen
Einschluss	Ausschluss